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Benlysta è indicato come terapia aggiuntiva nei pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico LES attivo, autoanticorpi-positivo, con un alto grado di attività della malattia ad esempio anti-dsDNA positivi e basso complemento nonostante la terapia standard vedere paragrafo 5. Il trattamento con Benlysta deve essere iniziato e supervisionato da un medico qualificato esperto nella diagnosi e nel trattamento del LES. Le infusioni di Benlysta devono essere somministrate da un operatore sanitario qualificato addestrato alla somministrazione della terapia infusionale.

Pertanto, Benlysta deve essere somministrato in un ambiente dove siano immediatamente disponibili risorse per il trattamento di tali reazioni.

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I pazienti devono rimanere sotto controllo clinico per un periodo prolungato di tempo per varie ore , a seguito almeno delle 2 prime infusioni, tenendo conto della possibilità di una reazione ad inizio ritardato. Il foglio illustrativo deve essere fornito al paziente ogni volta che viene somministrato Benlysta vedere paragrafo 4. Non sono disponibili dati, o questi sono insufficienti, sugli effetti di Benlysta nei pazienti con nefrite lupica attiva grave o con lupus attivo grave a carico del sistema nervoso centrale.

Le condizioni del paziente devono essere valutate in modo continuo. Nel caso sia considerata necessaria la somministrazione di Benlysta a pazienti anziani, non è richiesto un aggiustamento della dose vedere paragrafo 5. Insufficienza renale. Belimumab è stato studiato in un numero limitato di pazienti con insufficienza renale affetti da LES.

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Sulla base delle informazioni disponibili, non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale lieve, moderata o grave. Tuttavia, a causa della mancanza di dati, si raccomanda cautela nei pazienti con insufficienza renale grave vedere paragrafo 5. Non sono stati condotti studi specifici con Benlysta in pazienti con insufficienza epatica. Non sono disponibili dati. Benlysta è somministrato per infusione endovenosa, e deve essere ricostituito e diluito prima della somministrazione.

Per le istruzioni su ricostituzione, diluizione e conservazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6. Benlysta deve essere somministrato per infusione endovenosa della durata di 1 ora. Benlysta non deve essere somministrato come bolo endovenoso. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6. Uso concomitante di terapia che ha come target le cellule B o ciclofosfamide.

Nel caso di una reazione grave, la somministrazione di Benlysta deve essere interrotta e deve essere somministrata una terapia medica appropriata vedere paragrafo 4. Il rischio di reazioni di ipersensibilità è maggiore con le prime due infusioni; tuttavia si deve considerare tale rischio per ogni somministrazione per infusione. I pazienti con anamnesi positiva per allergie multiple a farmaci o ipersensibilità significativa possono essere soggetti ad un aumento del rischio.

Non vi è sufficiente evidenza per determinare se la pre-medicazione riduce la frequenza o la gravità delle reazioni da infusione. Le reazioni da infusione si sono presentate più frequentemente durante le prime due infusioni e tendevano a ridursi con le infusioni successive vedere paragrafo 4. I pazienti devono essere istruiti di rivolgersi immediatamente al medico se presentano uno qualsiasi di questi sintomi.

Sono state anche osservate reazioni di ipersensibilità non acuta, di tipo ritardato, che hanno incluso sintomi quali eruzione cutanea, nausea, affaticamento, mialgia, cefalea e edema facciale. Benlysta nei pazienti con infezioni croniche o con anamnesi positiva per infezioni ricorrenti. I pazienti che ricevono qualsiasi terapia per una infezione cronica non devono iniziare la terapia con Benlysta. I pazienti che sviluppano una infezione mentre sono in trattamento con Benlysta devono essere attentamente monitorati. I medici devono essere particolarmente attenti ai sintomi indicativi di PML che i pazienti possono non notare ad esempio sintomi o segni cognitivi, neurologici o psichiatrici.

I vaccini vivi non devono essere somministrati nei 30 giorni precedenti o in concomitanza con Benlysta, in quanto non è stata stabilita la sicurezza clinica. Non sono disponibili dati relativi alla trasmissione secondaria di infezioni da persone che ricevevano vaccini vivi a pazienti che ricevevano Benlysta. Dati limitati suggeriscono che Benlysta non influisce in modo significativo sulla capacità di mantenere una risposta immunitaria protettiva alle immunizzazioni ricevute prima della somministrazione di Benlysta.

Non vi sono dati sufficienti per trarre conclusioni relative alla capacità dei soggetti che ricevono Benlysta di aumentare le risposte protettive ai vaccini. Indicazioni terapeutiche Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei bambini. Trattamento sintomatico del dolore artrosico.

Principi attivi Una compressa contiene: Principio attivo: paracetamolo mg. Teoderma Dentosedina è un farmaco analgesico dentario in gocce ad uso esterno. Alfasigma Neoborocillina Antisettico Orofaringeo è un prodotto per il cavo orale ad azione disinfettante di gola, bocca e gengive in pastiglie al gusto di mentolo ed eucaliptolo. Antisettico del cavo orofaringeo gola, bocca e gengive.

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